关于开展全县药品质量安全专项整治工作的通知

关于开展全县药品质量安全专项整治工作的通知

各岗、所、队，协会： 

　　为进一步加强我县药品质量监管，规范药品市场秩序，保障公众用药安全，根据自治区人民政府办公厅文件《关于开展全区城乡结合部和农村地区药品质量安全专项整治的通知》（宁政办发[2018]14号）精神，现就做好我县药店、诊所和村卫生室等涉药单位药械安全专项整治有关事宜通知如下： 

　　一、整治时间 

　　2月22日至10月30日。 

　　二、整治范围 

　　全县区域内的药店、诊所（包括口腔牙科诊所）及村卫生室、社区服务站。 

　　三、整治重点 

　　（一）零售药店整治重点。 

　　1.违法回收或者参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进并销售药品；非法购进医疗机构制剂并销售。 

　　2.购进、销售假劣及过期药品，食品、保健食品欺诈和虚假宣传，冒充药品进行销售。 

　　3.非法加工中药饮片，违法违规销售中药饮片。 

　　4.出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利。 

　　5.超范围经营药品；销售含麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售药店销售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等复方制剂；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药。 

　　6.购进药品未索取发票及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；未严格按照药品的储藏要求储存、陈列药品。 

　　7.执业药师挂证、不在岗履职；违反处方药与非处方药分类管理规定销售处方药。 

　　8.未按要求储存陈列药品、医疗器械；在核准的地址以外场所储存药品或未按包装标示的温度要求（20℃以下或阴凉处、冷藏）储存药品。  

　　（二）诊所、村卫生室整治重点。 

　　1.从非法渠道购进并使用药品。 

　　2.未经批准擅自配制或使用其他医疗机构配制的制剂。 

　　3.未严格按照要求储藏储存药品。 

　　4.购进、销售假劣及过期药品，将非药品冒充药品进行宣传、使用。 

　　5.违规使用米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药。 

　　6.购进药品未索取发票及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。 

　　7.未按规定设置药库、药房、药柜。 

　　8.未按规定运输、储存、疫苗或疫苗冷链管理不规范的。 

　　四、整治措施 

　　（一）开展集中检查。对整治范围内零售药店、诊所、村卫生室进行认真排查梳理，列出整治名单。对照整治重点，全面开展现场检查，一个企业（单位）一个企业（单位）过，及时排除安全隐患。对存在问题的企业，建立问题台账，明确整治措施，采取随机检查的方式，严查细究，督促整改，逐个销号，确保整治到位。 

　　（二）严查违法行为。通过集中检查、投诉举报等多种途径，收集违法线索，深入开展调查取证，对药品经营管理不规范的责令其限期整改；对存在违法经营行为的依法查处；(处理依据，按照《中华人民共和国药品管理法》第72条、73条、74条、78条、79条、84条，《药品管理法实施条例》第63条、66条、67条、68条，《医疗器械监督管理条例》第66条、67条、68条和《疫苗流通和预防接种管理条例》（新修订）第66条，《药品流通监督管理办法》第32条、33条、38条及《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》第36条的规定依法依规进行处理;存在执业药师虚挂兼职违规行为的，按照自治区食品药品监督管理局《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》（2017年第1号）的要求进行处理)。对涉事诊所依法查处的通报同级卫生行政部门，涉嫌犯罪的，移送公安机关。 

　　（三）加强宣传引导。采取“开门整治”，全面落实信息公开有关要求，对整治中监督检查、案件查办、抽样检验等信息一律向社会公开，并纳入宁夏公共信用信息平台，接受公众监督。通过电台、网站、微博、微信等信息平台和发放宣传资料等多种形式，加强法律法规和政策解读，强化安全用药科普宣传，形成良好的专项整治舆论环境。 

　　五、工作要求 

　　（一）提高认识，加强领导。各所结合辖区实际制定专项整治工作计划，周密部署，扎实有效开展。同时把专项整治和日常监管工作统筹考虑，抓好药械经营和使用企业的日常监管，每季度至少监督检查一次，切实履行药品监管工作职责。 

　　（二）落实责任，严格执法。按照专项整治重点，（此次专项整治与整治执业药师虚挂、含麻黄碱复方制剂、GSP跟踪检查等工作紧密结合），制定具体的监督检查细则，严格落实检查责任，做到“谁检查，谁负责”。对检查中发现经营使用单位违法、违规行为的，依法严肃查处。 

　　（三）总结经验，完善机制。整治期间县局将组织督查，并对整治效果进行检查评估。各所要不断总结经验，进一步完善各企业监管措施，不断探索建立切实可行的长效监管机制。各所于3月15日前和9月22日前分别向县局报送期间专项整治进展情况和工作总结，并将自查表、现场检查笔录等资料归档备查。 

　　附件：1.药品质量安全专项整治工作统计表 

　　      2.药品经营（使用）单位监督检查信息汇总表 

海原县市场监督管理局    

2018年2月24日