海原县市场监督管理局行政处罚决定书(202285号)
当事人:马*(海原县马*内科诊所)
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:92640********TFL0M
住所(住址):海原县**开发区***中心W12#-东-09号房
经营者:马*
联系方式:136****9872
身份证件号码:642222********4434
根据自治区药监局移交的问题线索,2022年6月22日,本局执法人员依法对海原县马*内科诊所进行监督检查,发现当事人使用的1袋(20套/袋)“海凤凰”一次性使用袋式输液器已超过有效期,当事人涉嫌使用过期医疗器械。经局领导批准,执法人员依法扣押了上述过期医疗器械,并于当日立案调查。
现查明:当事人于2020年11月5日,从西安新龙药业有限公司购进2袋“海凤凰”一次性使用袋式输液器(生产批号:20200428,生产日期:20200428,失效日期:20220427, 20套/袋)在诊疗时使用,使用价格为1.23元/套。截至2022年4月27日(有效期内),当事人将该批次医疗器械使用1袋。至2022年6月22日案发,当事人二楼储藏间有1袋尚未使用(未开封)的上述批次一次性使用袋式输液器已超过有效期。本案货值24.6元,无违法所得。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.2022年6月22日,执法人员对当事人经营现场检查时制作的《现场检查笔录》1份,证明当事人使用过期医疗器械的事实;
2.2022年6月22日,执法人员对当事人经营现场检查时拍摄的照片1组、视频资料1份, 证明当事人使用过期医疗器械的事实;
3.2022年6月22日,执法人员依法提取当事人的营业执照、医疗机构执业许可证、经营者马国身份证复印件各1份,证明当事人的主体身份及经营资格;
4. 2022年6月22日,执法人员依法提取涉案医疗器械的进货台账、供货方资质复印件各1份,证明涉案医疗器械的来源和数量;
5. 当事人提供的诊疗处方单的复印件16份,证明当事人对涉案医疗器械的使用情况;
6.当事人提交的整改报告1份,证明当事人对检查存在的问题及时进行整改的事实;
7. 2022年6月28日,执法人员对当事人马*进行询问时制作的《询问(调查)笔录》1份,证明当事人使用过期医疗器械的事实。
根据以上查明的事实,本局于2022年7月18日向当事人送达了《海原县市场监督管理局行政处罚告知书》(海市监罚告〔2022〕85号),依法告知了对当事人拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内没有进行陈述、申辩,本局视为当事人放弃该权利。
本局认为,当事人作为医疗器械使用单位,在诊疗过程中使用过期医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,构成使用过期医疗器械行为。
因涉案医疗器械来源合法,且当事人在过期后未使用,案发后积极配合执法人员调查取证,如实陈述违法事实,积极主动整改并及时提交《整改报告》。其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚自由裁量权适用规则》第十七条第一项及《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则(试行)》第十条第三项规定的减轻处罚的情形。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,本局责令当事人立即改正上述违法行为,并决定对其作如下减轻处罚:
1.没收违法使用的医疗器械;
2.罚款5000元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内(末日为节假日顺延)到农行海原县支行(地址:海城镇建设路老回中对面)(帐户:海原县财政局,账号:413001040006537)缴纳罚款。逾期不缴纳,本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款或申请人民法院强制执行。
如你(单位)对本行政处罚决定不服,可以自收到本决定书之日起六十日内向海原县人民政府行政复议委员会申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内直接向海原县人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间,本处罚决定不停止执行。
海原县市场监督管理局
2022年7月26日