关于印发《疫苗质量监管工作制度》的通知

各股、室、各所、队，协会：

为进一步加强我县疫苗流通管理，确保疫苗储存、运输环节质量安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规要求，制定本制度。

一、主要职责

(一)贯彻执行有关疫苗质量监督管理的方针、政策、法律、法规；拟定疫苗质量监管的规划、年度计划、措施，并组织实施。

(二)负责疫苗质量监督管理及质量安全风险监测、监督抽查工作，开展相关专项整治工作；实施问题疫苗召回和处置工作；组织开展辖区疫苗不良反应的监测和处置工作。

(三)负责受理涉及疫苗的咨询、申诉、举报。

(四)负责开展疫苗监管人员培训、绩效考核工作。

(五)承办县人民政府交办的其他事项。

二、工作分工

 为保障疫苗监管工作落实，及时发现违法违规行为，有效地预警、处置疫苗使用安全事故等发挥各自工作职责，

(一) 药品安全管理股职责

拟定并组织实施疫苗质量监督工作制度；依职责监督和指导实施疫苗储存和运输管理规范；负责对县疾病预防控制中心、各疫苗接种单位相关责任人进行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等疫苗相关法律法规宣贯，查处涉疫苗违法违规行为；负责不合格疫苗召回及处置工作；开展疫苗接种不良反应的监测、评价、处置等工作，并协同卫健部门做好疫苗突发事件应急预处理；负责疫苗监管人员相关法规的培训、考核工作。

（二）执法大队职责

负责全县内疫苗安全事件应急处置所涉物资的质量监督，查处商标侵权、价格欺诈等涉疫苗违法违规行为；负责疫苗相关投诉举报工作；负责疫苗突发事件应急预处理；并采取必要的应急处置措施、

(三)市场监管所职责

负责对辖区内接种单位落实疫苗储存和运输管理规范情况进行检查和指导；查处涉疫苗违法违规行为；配合县局对不合格疫苗进行召回及处置工作。

三、监管内容

(一) 县疾病预防控制中心

1.应有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件。

2.配备符合疫苗储存、运输温度要求且与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备，冷库应具备双制冷机组，配备备用电源并能有效保障备用电源的及时切换，冰箱的更新、补充应选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

3.建立疫苗储存运输设施设备档案，并对设备运行状况进行记录和养护。

4.疫苗的收货、验收、储存符合疫苗储存和运输管理规范的程序和要求，记录应保存至少超过疫苗有效期5年时间以备查。

5.对疫苗的储存温度进行监测和记录，除电子记录外，还应按规定填写《冷链设备温度记录表》。

6.要遵循先进先出、近效期先出的原则向接种单位分发疫苗、并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件；按规定要求进行运输，并建立运输记录。

7.建立疫苗领发制度和台账，日清月结，做到账物相符；定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗(超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损)定期逐级上报；需报废的疫苗应在当地市场监管部门和卫生健康部门监督下，按规定统一销毁并记录。

(三)预防接种单位

1.是否有自行采购非免疫规划疫苗行为。

2.应有专(兼)职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作。

3.配备与疫苗储存规模相适应的设施设备，按规定要求填写《冷链设备温度记录表》，配备备用电源并能有效保障备用电源的及时切换，建立有效的断电应急工作机制以满足疫苗储存温度要求，冰箱的更新、补充应选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

4.收货时核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、启运和到达时间、启运和到达时疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录，同索取同批次疫苗的相关证明文件。

5.定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗(超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损)，应立即停止使用，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并及时逐级上报，不能自行处理。

6.疫苗的接收、购进、运输、储存等记录应保存至少超过疫苗有效期5年时间以备查。

四、工作程序

(一)进入被检查单位后，出示执法证，告知被检查单位检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定陪同检查人员。

(二)根据现场检查需要，现场检查可采用交流询问、资料检查和现场勘察等方式进行。

(三)在被检查单位相关人员陪同下，分别对被检查单位的文件资料，配送、储存、使用现场(设备)进行检查。

(四)检查工作应主要围绕检查计划中设定的检查内容开展。应对检查中发现的问题应如实记录，必要时可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定(如资料复印、照相、摄影及现场查封等)；

(五)检查完成后，检查组对检查情况进行讨论汇总，确定检查结果，填写《现场检查记录》。

(六)检查工作结束前，由带队人员向被检查单位反馈检查情况，告知检查结果及发现问题的整改要求。

(七)现场检查工作结束后，检查人员及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

海原县市场监督管理局          

2021年2月20日