关于做好2018年特殊管理药品经营使用企业监督检查工作的通知

关于做好2018年特殊管理药品经营使用企业监督检查工作的通知

各岗，各所、队、协会： 

　　为加强我县特殊管理药品的监督管理，规范特殊管理药品经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实禁毒成员单位职责，根据区食药局宁食药监函【2018】11号文件精神，现就做好2018年特殊管理药品监督检查工作事项通知如下：         

　　一．工作目标 

　　 进一步加大对特管药品的监管力度，落实监管责任，进一步规范特管药品经营使用秩序，确保特药使用安全，保证特管药品“用得上，管得住”，防止流入非法渠道，避免社会危害。 

　　二、检查范围 

　　    全县经营和使用特殊管理药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、罂粟壳、含特殊管理药品复方制剂及盐酸美沙酮口服溶液等）的单位。 

　　三、检查内容 

　　1、是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度，确保对特殊管理药品的有效监管。 

　　2、特殊管理药品购销渠道是否合法，是否建立供应方有关合法证明档案，是否核实购买方资质真实性。 

　　3、安全防范措施，仓储设施、专柜防盗性能是否符合要求，是否建立专用帐册，实行专人、双人双锁管理，专库是否安装自动报警系统，区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网。 

　　4、购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；帐物是否相符。 

　　5、是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为。 

　　6、过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册，及时向所在地食品药品监管部门申请销毁。 

　　7、特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，是否将生产、购进、销售等信息上传至“宁夏食品药品监督管理局特殊药品管理系统”，上传信息是否及时、真实、完整。 

　　四、职责分工 

　　我县目前有海原县人民医院、海原县中医医院、宁南医院、李旺中心卫生院、美沙酮维持治疗门诊等5家特殊药品使用单位，全县79家药品经营企业经营含特药复方制剂，县局就职责分工明确如下：药械保化岗负责全县特管药品网络监测工作，监测人员利用区局特殊药品监管信息平台对辖区特药使用单位特殊药品的进、销、存情况实行每周定期网上监测，密切监测异常销售的品种、数量及其销售流向，重点针对特殊药品的进货、销售及库存情况检查；各所组织对辖区内特管药品使用单位及药品经营企业开展全面监督检查，每季度至少现场检查一次；对医疗用毒性药品和放射性药品使用单位每半年进行一次监督检查；对蛋白同化制剂、肽类激素和其他特殊管理药品（包含零售单位）实现日常监管全覆盖。 

　　五、工作要求 

　　（一）提高认识，加强领导。各所要把特殊管理药品检查作为节前一项重要任务，结合辖区实际，制定监管工作计划，扎实有效开展工作。同时，把专项整治和日常监管工作统筹考虑，毫不松懈地抓好特管药品日常监管，每季度至少监督检查一次，切实履行药品监管和禁毒工作职责，确保药品质量和安全，严防流入非法渠道。 

　　（二）加强宣传，营造氛围。通过印发宣传单（册）和利用各类媒体，及时将相关法律法规和规定告知企业，强化其第一责任人意识，促进企业自律。要充分利用各类新闻媒体，采取多种形式，面向社会广泛宣传特管药品监管、禁毒的有关规定，争取广大群众的理解和支持，营造良好的工作氛围。 

　　（三）落实责任，严格执法。按照检查内容，严格落实检查责任，做到“谁检查，谁负责”。对检查中发现经营使用单位违法、违规行为的，依法严肃查处，并将情况记录在企业诚信档案中。对可能流入非法渠道的，应及时移送公安部门处理，并及时按层级报告。 

　　（四）总结经验，完善机制。各所要不断总结经验，进一步完善特管药品监管措施，不断探索建立切实可行的长效监管机制。各所每月底将特殊管理药品检查信息上报县局药械岗，年度有计划、半年和全年有总结，各所于11月20日前汇总辖区监督检查工作情况后，形成工作情况总结上报县局药械岗。 

海原县市场监督管理局    

 2018年1月18日