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海原县市场监管局2018年药品监管工作总结及2019年工作思路

索引号 640522019/2019-00072 文号 生成日期 2019-02-21 17:25:00
公开方式 主动公开 所属机构 海原县市管局 责任部门 海原县市场监督管理局

    一、基本情况

海原县市场监管局内设局机关岗位5个、副科级直属派出机构7个所队,有在职人员78人,管理服务着全县各类监管服务对象16161户(家)、人均207户(家)。其中各类企业2346家(农民专业合作社578家)、个体工商户13815户、药品医疗器械保化品经营使用单位811家。811家药品管理服务对象中:药械批发公司1家,连锁公司1家,药品经营单位86家,(兼营二类医疗器械企业56家,)。医疗器械专营企业3家,医疗服务单位315家(医疗机构31家、村卫生室268家、个体诊所16家)。保健食品经营店67家,化妆品经营使用单位337家(美容美发机构180余家)。

2018年以来,按照各级党委、政府决策部署,在区、市业务厅局指导下,我局坚持问题导向,按照“普通药品抓质量、特殊药品抓流向、中药饮片抓含量”的思路,强化药械监管,集中力量解决群众关注的热点难点问题,深入开展重点领域、行业、区域整治,药品经营秩序得到有效维护,群众用药用械安全感日益提高,连续四年实现药品安全“零事故”目标。

二、主要措施及成效

(一)坚持问题导向,开展专项整治消除安全隐患。深化措施,补齐短板,组织开展了各类专项整治工作。一是开展药品安全专项整治。按照区、市、县各级政府部署要求,通过落实加强组织领导、广泛宣传培训、组织自查自纠、排查规范整治四项措施,在全县范围深入开展了城乡结合部和农村地区药品质量安全专项整治。检查经营企业86家、使用单位315家,下发《责令改正通知书》80份。同时开展执业药师在职在岗、特殊药品、中药饮片经营使用环节等不合格药品风险隐患检查,企业及医疗机构安全用药意识得到提高,药品经营使用单位经营使用行为进一步规范;二是开展医疗器械专项集中整治。统筹兼顾、综合监管,结合医疗器械流通领域、冷链运输、定制式义齿、无菌和植入类医疗器械、透明质酸钠等专项检查,对全县医疗器械经营单位进行了全面检查;三是开展疫苗质量安全专项整治。以流通使用环节问题疫苗排查工作为重点,整治与规范并重。经排查,我县疾控中心自2017年至今共购进长春长生公司人用狂犬疫苗300人份、已用300人份,无不合格批次问题疫苗流入,该公司所有疫苗已停购。第二类疫苗我县实行“三统一”管理,由自治区疾控中心统一招标采购配送,目前疫苗及药品安全总体处于可控状态四是开展化妆品专项整治行动。对辖区内化妆品经营和使用单位排查,主要从进货查验、索证索票和台账管理三方面组织检查,下发《责令整改通知书》26份。一年来依法立案查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法案件13起、收缴罚没款4.98万元。其中涉药案件1146561.9 元、化妆品违法案件23240元。

(二)强化风险防范,组织开展药械保化品抽检检测。一方面,按照2018年区、市局下达抽验任务,认真组织圆满完成抽检任务。其中:完成药品抽验任务57批次(中药饮片22批次),医疗器械抽检4批次,化妆品抽检完成35批次(省抽洗发水5批次,国抽防晒类10批次,美白类20批次)。药品检验不合格1批次、化妆品检验不合格2批次。对抽检不合格的均依法立案查处,共查办案件3起、收缴罚没款4416元。另一方面,通过协调和任务分解,要求每个医疗机构每月及时上报药械不良反应事件,强化药品医疗器械不良反应/事件监测。全县上报药品不良反应69例。

(三)加强宣传培训,营造关注参与药品安全良好氛围。开展“3.15消费者权益日”、“全国安全用药月”、“保健食品欺诈进社区”等宣传活动,悬挂宣传标语20条、发放资料1.5万份、制作展示展板18块,广泛宣传药品安全知识,提升公众安全用药意识。对药械从业人员180余人次组织培训,提高了从业人员业务素质和药学服务能力,为企业规范管理、诚信经营,保障群众用药安全奠定了基础。

三、存在的问题、建议及2019年工作要点

按照上级组织部署要求,我们做了一些工作也收到阶段性成效对照组织高标准、严要求,还存在一些问题和不足,主要表现在以下三个方面:一是基层能力建设有待加强我县是自治区脱贫攻坚主战场,受县域经济社会发展水平相对较低等因素制约,药品经营行业经营管理水平较低,特别是乡、村药品安全综合协调机制和能力建设有待加强。二是宣传培训力度有待加大。我县农村人口占90%经营主体点多面广规模小,部分经营者法律意识淡薄,文化程度偏低,药品安全工作的重点、难点都在广阔偏远乡村。宣传手段与效果有一定局限性,宣传教育仍是薄弱环节,需要采取多种方式加强宣传、培训和引导。三是监管效能需进一步提升。我县药品经营主体众多、业态繁杂,规避管理、违法违规经营的手段和表现形式更趋隐蔽,对治理工作提出更高要求。同时监管队伍存在人员老化结构不合理、具有专业知识和相关技能的人员缺乏等问题,监管服务工作的规范化、科学化、效能化需改进提升。

针对存在的问题提点建议:一是监管队伍建设不适应新形势新任务需要。监管队伍专业技术人员缺乏。建议区局加大培训力度,由于工作人员药械管理政策法规、业务水平有限,接触并办理相关案件少,对程序是否规范、对相关涉事主体违法行为认定准确妥当与否把握不准;二是以机构改革为契机,争取国家局和相关部委项目资金支持,加大基层药品监管特别是山区基层所基础设施、执法车辆、办案装备扶持力度,提升药械规范化管理水平。三是建立全区执业药师查询平台,方便市、县监管人员在受理登记、日常监管中对执业药师在岗履职情况全面监管。

2019年我局将坚持在地方党委、政府领导和区局部署指导下,以深化“放管服”改革、服务改革发展大局为目标,以政府机构改革和职能转变为契机,认真贯彻落实好中央经济工作及全国市场监管工作会议精神。突出围绕“一个中心两项建设三大安全四个重点实现五化”思路做好市场监管工作,即:紧紧围绕区、市党委政府中心工作,努力提升党的建设和干部队伍两项建设水平,切实保障食品药品特种设备三大安全,扎实推进商事制度改革、质量强县战略、信用体系建设、稽查执法办案和消费者权益保护四个重点工作,实现阵地整洁化、管理规范化、行政法治化、监管网络化、考评精细化“五化”目标,努力营造宽松平等的准入环境、公平竞争的竞争环境、安全放心的消费环境、诚实守信的营商环境,为促进地方经济健康发展、社会和谐稳定做出新的贡献。根据上述思路,2019年药品监管工作重点做好以下工作:

       (一)组织业务培训工作,全面提升监管人员执法能力及药械经营企业的自律意识。一是加强监管人员学习培训,充实药械专业管理知识,提高监管服务水平;二是加强药械管理人员相关培训。通过以会代训、举办培训班等形式,宣传讲解药品、医疗器械管理法律法规,增强药品从业人员法律意识观念。与药管人员建立信息平台,多沟通多交流、多指导帮助,调动参与积极性和主动性三是加大药事法律法规宣传力度,开展安全用药咨询,传授假劣药品识别方法,提高群众法律意识、打假意识、安全用药意识。
    (二)做好日常监管,确保用药用械安全。一是深入开展药品安全专项治理。严厉查处和整治从非法渠道购进、销售、使用假劣及过期药品,超范围经营药品,保健食品冒充药品,不按规定要求储存药品,未凭处方销售处方药特别是违规销售使用终止妊娠处方药等突出问题,不断改善城乡结合部和农村地区药品安全状况;二是抓好特殊药品监管。切实加强麻醉药品、精神药品、毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素以及含特殊药品成分制剂品种等特殊药品批发、零售及使用环节监管,对有违法违规经营特药、安全防控措施不严、管理混乱等严重情形的企业,从严从重查处,严防流弊事件;三是强化医疗器械经营环节重点监管目录品种监管。突出抓好无菌类、植入类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类、重症抢救用设备仪器类及计划生育类等六大类医疗器械产品的监管,严防严查合法采购、合理储存、质量追溯、冷链运输、售后管理等质量管理关键风险点;四是开展中药材、中药饮片专项整治。以中药材、中药饮片、中药配方颗粒为重点,严厉查处打击挂靠经营、非法渠道购进中药饮片、销售假劣中药饮片等违法行为,提升中药饮片质量水平。

(三)开展疫苗质量安全整治工作,规范各医疗机构疫苗使用管理。对全县疫苗使用单位进行监督检查,全面落实《疫苗储存和运输管理规范》要求,确保疫苗使用质量。

(四)强化药品及医疗器械不良反应/事件监测,保障群众用药用械安全.一是高度重视,增强工作的主动性;二是加强领导,健全工作机构和制度;三是加强监督检查,确保应报尽报。要求各医疗机构2019年要及时、准确、真实上报药械不良反应/事件监测信息,做到及时发现、及时报告,杜绝漏报、瞒报,切实提高不良事件上报数量和质量。

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