海原县卫生和计划生育局关于开展疫苗流通、管理、使用专项监督检查的通知
| 索引号 | 640522017/2019-00005 | 文号 | 海卫计发〔2018〕404号 | 生成日期 | 2018-09-07 16:25:00 |
|---|---|---|---|---|---|
| 公开方式 | 主动公开 | 所属机构 | 海原县卫生健康局 | 责任部门 | 海原县卫计局 |
县城各医疗卫计单位，各乡镇（中心）卫生院、社区卫生服务站：
为加强我县一、二类疫苗（以下称“疫苗”）流通、使用、监管，确保疫苗流通、使用等环节安全，切实保障疫苗的有效性和安全性，提高群众预防疾病的可及性，我局决定开展全县疫苗流通、管理、使用环节专项监督检查工作，现将具体事宜通知如下：
一、总体目标
通过开展专项监督检查，进一步摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险；查清疫苗流通、使用全程冷链管控可能存在的安全隐患；掌握疫苗流通、使用质量安全和冷链管控状况，同时采取针对性治理措施，消除疫苗流通、使用安全风险和全程冷链管控隐患，确保疫苗流通、使用质量安全和公众预防疾病的有效性。
二、工作原则
（一）以确保疫苗质量为原则，强化以问题导向的检查。加强对重点对象、重点环节、重点问题以及不合格疫苗的治理整顿，有效消除和防控疫苗流通、使用质量安全风险隐患。
（二）以全程冷链可追溯为原则，加强冷链隐患的排查与管控。严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等要求储存、分发、运输和使用疫苗，保证疫苗全过程始终处于规定的温度环境和要求的温度范围，不得脱离冷链。
（三）以坚持“四个最严”为原则，严肃查处违法违规行为。加强对重点治理对象的监督检查，对发现的疫苗质量风险隐患和存在的问题，要高度重视，采取有力措施，及时化解风险，依法依规严厉查处疫苗流通、使用环节中存在的违法违规行为。
三、核查时间和内容
1.核查疫苗时间：2016年以来所有账目管理。
2.核查内容：疫苗购进、使用情况，疫苗冷链管理及入库记录。
四、组织管理
为保障工作实效，落实责任，分工明确，现成立专项监督检查领导小组：
组 长：田兴贵 县卫计局副局长
成 员：张志春 县疾病预防控制中心主任
穆宗海 县卫生计生监督所所长
李进刚 县疾病预防控制中心副主任
陈晓华 县卫生计生监督所副所长
王红力 县卫计局公共卫生科科长
张 武 县疾病预防控制中心免疫规划科科长
纳兰芳 县卫生计生监督所医疗卫生科科长
领导小组下设办公室于县卫计局公共卫生科，办公室主任由王红力（兼），具体负责监督检查日常工作。
五、方法步骤
从2018年9月6日至2018年9月21日，利用15天时间，分两个阶段进行。
（一）自查整改阶段（ 9月6日-9月8日)。县疾病预防控制中心、各预防接种单位分别按照对应的附件1和附件2表格内容认真开展疫苗风险问题自查并做好整改工作,各基层医疗卫计机构自查辖区内接种单位疫苗管理及冷链运转情况，于9月8日前将自查情况报表报送至县卫计局公共卫生科。自查发现存在疫苗质量潜在风险或安全问题的，应及时书面报告县卫计局。
（二）督导检查阶段（ 9月9日- 9月21日）。专项监督检查领导小组组织对县疾病预防控制中心、各预防接种单位自查整改报告进行梳理和分析。并对县级预防接种单位、各乡镇（中心）卫生院、社区卫生服务站的疫苗流通、使用、质量管理、冷链储运过程进行监督检查。
（三）总结报告阶段（9月22日-9月25日）。各职能部门对检查治理工作的基本情况、存在问题及原因、对策措施等进行认真总结，于2018年9月25日前将专项治理工作总结，连同治理工作统计表（见附件3）、治理情况汇总表（见附件4）以书面和电子版形式报送县卫计局公共卫生科。
县卫计局将不定期组织开展对各单位2018年疫苗专项督查存在问题的整改落实情况进行抽查。
六、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各职能部门要充分认识疫苗流通使用监督管理工作的重要性，进一步加大对疫苗使用等环节的监管力度，确保疫苗质量安全。结合当前工作和我县实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，明确疫苗使用等环节日常监管任务，落实属地监管责任。
（二）高度重视，严肃纪律。对检查中发现的问题及时整改，整改不到位的将严肃追责；对违法违规行为要及时组织力量，立案调查，处罚到人，确保不发生区域性疫苗质量问题和安全事件。
(三) 加强协调，密切配合。此次专项检查重点是各预防接种单位，各医疗卫计单位要积极配合，相互支持，共同开展监督检查工作，形成工作合力，有效完成此项工作任务。
附件：1-（1）县疾控机构疫苗购进供应信息一览表
1-（2）接种单位疫苗使用信息一览表
2-（1）疾控机构疫苗自查及监督检查内容
2-（2）疫苗接种单位自查及监督检查内容
3.疫苗流通使用风险问题排查治理工作统计表
4.疫苗流通使用风险问题排查治理情况汇总表
海原县卫生和计划生育局
2018年9月5日
（此件公开发布）
附件1-（1）:
县疾控机构疫苗购进供应信息一览表
填报单位名称（盖公章） 填报时间： 年 月 日 填报人： 联系电话：
疫苗名称 | 批号 | 规格 | 疫苗生产企业名称 | 疫苗配送企业名称 | 疫苗供应、分发去向（填供应、分发对象名称） | 疫苗运输形式（是否冷藏车运输） | 疫苗购进 时间 | 疫苗采购协议终止时间 | 疫苗有效期限 （填到期时间） | 备注 |
备注：此表由县疾控机构填写，填写日期从2018年 月 日起至自查时，并汇总抄送县卫计局公共卫生科。
附件1-（2）:
接种单位疫苗使用信息一览表
填报单位名称（盖公章）： 填报时间： 年 月 日 填报人： 联系电话：
疫苗名称 | 批号 | 规格 | 疫苗生产企业名称 | 配送疾控 机构名称 | 疫苗存储设备 | 接收（购进）疫苗时间 | 接收（购进） 疫苗数量 | 使用数量 | 库存数量 | 疫苗有效期限 （填到期时间） | 备注 |
备注：此表由接种单位填写，填写日期从2018年1月1日起至自查时，并汇总抄送县卫计局。
附件2-（1） :
疾控机构疫苗自查及监督检查内容
填报（单位）名称（盖公章）： 填报时间： 年 月 日 填报人： 联系电话：
序号 | 自（检）查主要内容 | 自（检）查结果 | 存在问题描述 | 备注 |
3.1 | 是否按规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 | □符合 □不符合 | ||
3.2 | 是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车(疫苗运输车)、冰柜（箱）或冷藏箱（包）、温度监测器材或设备等； | □符合 □不符合 | ||
3.3 | 冷库容积是否与储存需求相适应，是否备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备； | □符合 □不符合 | ||
3.4 | 冷藏运输车是否具备自动调控、显示和记录温度状况的功能；疫苗运输车的车载冷藏箱及保温箱的补充更新是否选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 | □符合 □不符合 | ||
3.5 | 冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱； | □符合 □不符合 | ||
3.6 | 在购进疫苗时，是否索取疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗《进口药品通关单》复印件，供货单位运输全过程疫苗温度自动监测记录单等资料； | □符合 □不符合 | ||
3.7 | 是否按规定如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据； | □符合 □不符合 | ||
3.8 | 在疫苗储存过程，在采取自动温度监测措施的基础上，是否对冷库、冰箱同时每天上午和下午至少在“冷链设备温度记录表”（见附件2）上各进行一次人工温度记录（间隔不少于 6小时）； | □符合 R不符合 | ||
3.9 | 在疫苗运输过程，是否填写“疫苗运输温度记录表”，完整、规范、如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名等内容； | □符合 □不符合 | ||
3.10 | 疫苗出库，是否按“先短效期，后长效期”和同批疫苗“先入库、先出库”的原则供应、分发疫苗； | □符合 □不符合 | ||
3.11 | 不合格疫苗处理程序、手续是否合规、规范，是否标注相应警示标志，是否实行统一管理、统一回收、如实登记，是否向所在地药品监督管理部门报告，并依法进行销毁处理； | □符合 □不符合 | ||
3.12 | 是否建立并留取不合格疫苗登记表、报废清单、报废签批证明等相关资料，如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年； | □符合 □不符合 | ||
3.13 | 是否留取不合格疫苗毁型、销毁现场监管人员监督、场景照片、视频，以及具备垃圾处理资质的企业出具的证明性材料等佐证资料； | □符合 □不符合 | ||
3.14 | 是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题。 | □符合 □不符合 |
注：此表由疾控机构开展自查和监管部门监督检查如实填报和使用，如发现虚假、瞒报、不真实等情况，将依法依规严肃处理。
附件2-（2）:
疫苗接种单位自查及监督检查内容
填报（单位）名称（盖公章）： 填报时间： 年 月 日 填报人： 联系电话：
序号 | 自（检）查主要内容 | 自（检）查结果 | 存在问题描述 | 备注 |
4.1 | 是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 | □符合 □不符合 | ||
4.2 | 医疗卫生人员是否按规定记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。 | □符合 □不符合 | ||
4.3 | 是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等； | □符合 □不符合 | ||
4.4 | 冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱； | □符合 □不符合 | ||
4.5 | 是否如实填写“冷链设备温度记录表”，对储存疫苗的冰箱每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于 6 小时）； | |||
4.6 | 接收疫苗时，是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、《生物制品批签发合格证》复印件等，核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况，并做好记录； | □符合 □不符合 | ||
4.7 | 对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进，并立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。 | □符合 □不符合 | ||
4.8 | 是否建立不合格疫苗登记制度，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，并按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。 | □符合 □不符合 | ||
4.9 | 是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题. | □符合 □不符合 |
注：此表由疫苗接种单位开展自查和监管部门监督检查如实填报和使用，如发现虚假、瞒报、不真实等情况，将依法依规严肃处理。
附件3：
疫苗流通使用风险问题排查治理工作统计表
填报（单位）名称（盖公章）： 填报时间： 年 月 日 填报人： 联系电话：
企业（单位） 类别 | 企业（单位）总数（家） | 监督检查处理情况 | 卫计局督查处置情况 | |||||||||||
检查企业（单位）数（家） | 存在问题企业（单位）数（家） | 监督销毁不合格疫苗（支或瓶） | 查处情况 | 移交处理（家） | 查处情况 | |||||||||
限期整改（家） | 给予警告数（家） | 责令停业整顿 （家） | 移交稽查立案查处（起） | 移送公安机关处理（起） | 限期整改（家） | 责令停业整顿（家） | 移交稽查立案查处（起） | 移送公安机关处理（起） | ||||||
疫苗生产企业 | ||||||||||||||
疫苗配送 企业 | ||||||||||||||
疾控机构 | ||||||||||||||
接种单位 | ||||||||||||||
合计 | ||||||||||||||
此表由监管部门如实填写，并汇总逐级上报。
附件4：
疫苗流通使用风险问题排查治理情况汇总表
填报（单位）名称（盖公章）： 填报时间： 年 月 日 填报人： 联系电话：
组织部署情况 | 基本情况 | 发现问题情况 | 问题查处情况 | |||||||||||||||||||
召开会议(场次 ) | 参会监管人员(人次) | 参会企业单位负责人(人次) | 出动监管人员（人次） | 排查企业（单位）数（家） | 发现问题企业（单位）总数（家） | 未按规定的冷藏条件储存、运输疫苗（家） | 冷链设施设备未按规定验证（家） | 疫苗储运过程温度监测、记录间断（家） | 篡改、伪造疫苗储运过程温度监测数据（家） | 人工记录温度不真 实、不规范（家） | 疫苗与非药品同车混合运输（家） | 不合格疫苗处理不合规、不规范（家） | 虚构不合格疫苗流向 （家） | 将不合格疫苗提供给非法单位或个人（家） | 非法购进或使用疫苗（家） | 发现存在其他问题（家） | 责令整改企业（单位）数（家） | 警告企业（单位）数（家） | 责令停业企业（单位）数（家） | 立案查处案件数（起） | 罚没款（万元） | 移 送 公 安 机 关 案 件 数 （ 起） |
注：1.此表由监管部门如实填写，并汇总逐级上报。2.填报数据为累计数。3.发现存在其他问题的。
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自治区各部门网站
中卫市各部门网站
