海原县市场监督管理局行政处罚决定书〔2019〕17号

违法行为人（单位）基本信息：海原**医院；法定代表人:*磊；《医疗机构执业许可证》登记号：39505699964052217A1001；地址：海原县**路；诊疗科目：内、外、妇、儿科，中医科，口腔科，预防保健，医学影像，检验；经营性质：非营利性。

现查明：当事人于2017年5月28日，从甘肃金世纪医疗设备有限公司以每支0.58元的价格购进5000支 “益康”牌一次性使用输液器（带针）（规格：中紫0.55×22，生产商：江西益康医疗器械集团有限公司，生产日期：20170412，批号：170411，失：201903，注册证编号：国械注准20153661518），计2900元；于2017年7月12日，从甘肃金世纪医疗设备有限公司以每支0.12元的价格购进10大包（10大包×10小包×20支）共2000支“益康”牌一次性使用静脉输液针（规格：黑0.7×25，厂名：江西益康医疗器械集团有限公司，生产日期：20170215，批号：170211，失：201901，注册证编号：国械注准20153151510），计240元，供医院使用。至2019年4月28日我局执法人员依法对其监督检查时，发现该医院护办室操作台待用的2支上述规格批号的“益康”牌一次性使用输液器（带针）已经超过有效期，货值1.16元；在耗材存放柜中有19支“益康”牌一次性使用静脉输液针已经超过有效期；在医疗废弃物桶中发现2支已使用的上述同批号及规格的一次性使用静脉输液针，共21支一次性使用静脉输液针，货值2.52元。因医院使用上述耗材时，仅收取注射费1.2元（包含棉签、输液针、碘伏等一系列耗材），上述耗材未单独收费，使用价值、违法所得难以计算，故货值金额按购进价计算共计3.68元。当事人作为医疗机构，疏于管理，未定期对医疗器械进行检查与养护，医护人员未严格履行“三查十对”工作要求，致上述批号医疗器械失效后仍使用；但无明显主观恶意，所使用的过期医疗器械对患者的危害程度较低，至调查终结时止，未发现关于当事人使用的过期医疗器械的投诉举报和产生不良反应的报告。

以上事实有：证据(一)：2019年4月28日我局执法人员依法对当事人经营现场检查时制作的《现场检查笔录》1份,证明当事人的现场使用上述医疗器械的事实；

证据(二)：2019年4月28日我局执法人员依法对当事人经营现场检查时拍摄的照片4份,证明当事人的现场使用上述医疗器械的事实；

证据(三)：2019年4月28日我局执法人员依法对当事人经营现场检查时制作的《行政强制措施现场检查笔录》1份,证明当事人的现场使用上述医疗器械及对其实施行政强制措施的事实；

证据(四)：2019年4月28日我局执法人员依法对当事人经营医院检查时制作的《行政强制措施决定书》和《扣押财物清单》各1份,证明对当事人的医院使用上述医疗器械以及实施行政强制措施的事实；

证据(五)：2019年4月28日我局执法人员依法对当事人下达《行政强制措施决定书》时的送达回证1份,证明当事人收到我局对其实施行政强制措施的事实；

证据(六)：2019年5月6日我局执法人员依法对当事人的法定代表人进行询问时制作的的《询问(调查）笔录》1份，证明当事人使用上述医疗器械的进货渠道、数量、价格等情况的事实；

证据(七)：2019年5月6日我局执法人员依法对医院护士长进行询问时制作的的《询问(调查）笔录》1份，证明当事人使用上述医疗器械的领用时间、数量、使用等情况的事实；

证据(八)：2019年4月29日我局执法人员依法提取当事人的《医疗机构执业许可证》及《民办非企业单位登记书》复印件各1份，证明当事人主体身份及具有经营资格的事实；

证据(九)：2019年5月6日我局执法人员依法提取当事人超过有效期医疗器械的进货票据复印件2份, 证明当事人超过有效期医疗器械的进货渠道、数量、价格等情况的事实；

证据(十)：2019年5月6日我局执法人员依法提取当事人超过有效期医疗器械的供货商资质复印件5份，证明供货商的主体身份及具有经营资格的事实；

证据(十一)：2019年5月6日我局执法人员依法提取当事人的2018年综合盘点表复印件1份，证明上述医疗器械的库存情况的事实；

证据(十二)：2019年5月6日我局执法人员依法提取当事人上述医疗器械的领用记录复印件2份，证明上述医疗器械在当事人盘点后领用情况的事实；

证据(十三)：2019年5月6日我局执法人员依法提取当事人注射费票据复印件1份,证明医院仅收取注射费而不收取一次性输液器及一次性静脉输液针的事实；

证据(十四)：2019年4月29日我局执法人员依法提取当事人的法定代表人身份证复印件1份,证明其主体身份及具有承担法律民事责任能力的事实；

证据(十五)：2019年5月6日我局执法人员依法提取医院护士长身份证复印件1份,证明其主体身份及具有承担法律民事责任能力的事实；

证据(十六)：2019年5月10日我局收到当事人的自查整改报告1份,证明其使用上述医疗器械及自查整改的事实。等证据予以证实。

综上所述：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，已构成使用过期的医疗器械的行为。

根据以上查明的事实：对当事人拟作出的行政处罚本局于2019年5月17日送达了《海原县市场监督管理局拟行政处罚听证告知书》（海市监听告字[2019]17号），依法告知了对当事人拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及享有的陈述、申辩及听证权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证，我局视为放弃陈述、申辩及听证权利。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定，根据当事人的违法事实及违法情节，我局责令当事人在七日内改正违法行为，并决定对其做如下行政处罚：1、没收违法使用的医疗器械（详见《扣押财物清单》第17-1号），2、并处人民币两万元整（20000.00元）的罚款。

履行方式和期限：当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到农行海原县支行（地址：海城镇建设路回中对面）（帐户：海原县财政局，帐号：413001040006537）缴纳罚款。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你（单位）对本行政处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向海原县人民政府或中卫市人民政府行政复议委员会申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内直接向海原县人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不起诉、又不履行本处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

海原县市场监督管理局           

2019年5月24日