海原县市场监督管理局关于印发2019年药械监管工作要点的通知

各岗,各所、队，协会：

2019年药械监管工作要深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想及十九届二中、三中全会精神，按照国家和自治区药监工作部署，认真落实“四个最严”要求，坚决贯彻石泰峰书记对全区药品监管工作批示精神，围绕“一个中心两项建设三大安全四个重点实现五化”工作目标，坚持问题导向，按照“普通药品抓质量、特殊药品抓流向、中药饮片抓含量”思路强化药械监管，有效防范和化解药品安全领域各种风险挑战，牢牢守住药械安全底线，保障人民群众合法权益和生命健康，促进我县经济社会发展做出新的更大的贡献。

一、深化改革创新, 提升监管能力

（一）落实监管体制创新。落实宁夏药品监督管理事权划分管理规定，厘清区市县三级监管部门职责边界，压实监管责任。落实宁夏药品医疗器械化妆品“双随机一公开”检查实施办法，推动尽职免责、失职追责落到实处。（药械岗牵头，各所配合，9月底前完成）。建立执法检查与稽查办案信息互通共享机制，规范案源线索管理。（稽查大队牵头，药械岗、各所配合，6月底前完成）。

（二）提升专业监管能力。落实2019年全区药品监管系统干部培训计划，积极参加专业培训，提高培训质量。落实自治区关于建立职业化药品检查员队伍的有关政策意见，推进职业化检查员队伍建设，力争我县2019年有3名同志进入自治区级职业化检查员名录库。（药械岗负责，12月底前完成）。开展法律法规和业务知识培训。按照“干什么学什么、缺什么补什么”原则，制定培训计划，组织开展全员培训。充分发挥业务骨干的“传、帮、带”作用，通过举办讲座、网络培训、以会代训等多种形式，突出抓好药品监管等方面业务知识培训，不断提高全体干部职工整体业务素质。（药械岗负责、各所配合，12月底前完成）。

二、坚持底线思维，强化风险管控

（三）加强风险排查。建立辖区药品、医疗器械、化妆品企业名录库，部署开展全覆盖书面检查，推动建立并落实企业自查报告制度和停业报告制度，完善“一企一档”监管档案，确保各类风险能够及早发现、及早报告、及早处置。推进药品、医疗器械、化妆品追溯体系建设。（药械岗负责，12月底前完成）。组织对海原县美沙酮门诊开展现场监督检查。（药械岗负责，11月底前完成）。

（四）加强执法检查。制定2019年监督检查计划并报区局备案，统筹组织对各所落实监督检查计划情况进行抽查监督。（药械岗牵头，各所落实，11月底前完成）。

（五）加强产品抽检。按照2019年区、市局下达抽验任务，认真组织按时圆满完成药品、医疗器械及化妆品抽检任务。（药械岗负责，10月底前完成）。对抽检不合格产品在规定时限内100%完成核查处置。（稽查大队负责，10月底前完成）。

（六）加强风险监测。加强药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测上报，切实提高不良反应/事件上报数量和质量。加强海原县人民医院化妆品监测哨点的管理。（药械岗负责，12月底前完成）。

（七）加强突出问题治理。一是加强毒麻精放等特殊药品管控，部署开展芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查，严防套购流弊案件发生。二是继续开展中药饮片质量集中整治。三是开展严厉打击药品经营使用环节违法违规行为尤其是城乡结合部及农村药店诊所销售过期药品问题的专项行动。四是安排开展对疫苗仓储、配送、接种单位的全覆盖检查。五是开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。部署开展高风险医疗器械专项治理，强化对各级医疗机构器械使用终端的监管，加大对一次性输液器、注射器、采血管等产品靶向性抽检力度，严肃查处使用不合格医疗器械的违法行为，切实维护患者群众的权益。六是开展“靓发行动”，开展化妆品专项治理。（药械岗牵头、各所落实，12月底前完成）。

（八）加强案件查办。按照“谁监管谁查办”的原则，加大案件查办力度，提升案件质量。强化行邢衔接和信用联合惩戒，落实“处罚到人”要求。强化对各所执法监督和指导，做到有案必查、查案必果。（稽查大队牵头，各所落实，12月底前完成）

海原县市场监督管理局         

2019年3月20日          

（此件公开发布）