海原县市场监督管理局关于开展疫苗质量安全专项整治工作的通知

各岗、所、队、协会；各医疗机构：

为做好我县疫苗质量安全监管，规范疫苗使用单位的疫苗储存和运输管理，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及海原县人民检察院《关于对我县疫苗流通使用环节检察建议书的通知》（海检行公发〔2019〕64052200004号）文件要求，决定在全县范围内开展疫苗质量安全专项整治行动，现将具体工作通知如下：

一、工作目标 通过专项治理，掌握疫苗质量安全和冷链管控状况，排摸疫苗流通、使用环节可能存在质量安全风险，采取针对性治理措施，消除疫苗流通、使用环节安全风险和全程冷链管控隐患，确保疫苗流通、使用环节质量安全和公众预防疾病的有效性。

二、检查对象 疾病预防控制中心和疫苗接种单位（县医院、中医院、妇幼保健中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室）

  三、检查时间  2019年 2月28日-4月10日

  四、检查内容

（一）查疫苗储存、运输设施设备管理和维护是否符合要求。

1、用于疫苗储存的冷库溶积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况。以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

2、冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

3、冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

4、冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（二）接种单位是否按以下要求对疫苗的储存温度进行检测和记录。

1、采用自动温度监测器材或设备对疫苗储存室进行温度监测（不能以智能冰箱LED显示屏显示温度进行监测），须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔时间不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。

2、温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。

3、冷藏箱（包）必须用温度计对其进行温度检测。

（三）接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（四）疫苗的贮藏必须按照疫苗的类别、品种、批号分类储存。

（五）是否定期对疫苗进行养护。

（六）需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收。

五、方法和步骤

（一）自查阶段 （时间2月28日--3月15日）各医疗机构在接到文件后，按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，对本单位的疫苗管理情况展开自查并按照要求进行整改，3月20日前向县局药械科报送自查整改报告。

（二）检查验收 （时间3月16日--4月10）各市场监管所对辖区各医疗机构的疫苗管理情况进行检查，并做好留痕监管记录，对未落实《疫苗储存和运输管理规范》要求进行疫苗管理，整改不到位的单位进行立案查处，同时将处理结果上报县局，县局将向卫健部门进行通报。

六、工作要求

（一）高度重视此项专项检查工作，坚决贯彻落实“四个最严”监管要求，切实加强领导，认真抓好组织落实。

（二）本次专项整治严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规结合专项整治重点内容实施监督检查，全面掌握疫苗接种单位、运输执行《疫苗贮存和运输管理规范》情况。

（三）要加强与卫生、公安等部门紧密配合，密切协作，针对专项检查中发现的违法违规，依据相关法律法规予以查处并通报同级卫生部门，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任.

（四）加强信息报送  各所在整治过程中要做到留痕监管，对检查中出现的问题要限期整改到位。检查结束后于4月10日前将检查小结及检查情况汇总表报药械管理岗。

联系人：张宏志  电话0955-4015790  

海原县市场监督管理局           

                         2019年2月27日        

   （此件公开发布）